식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다.
이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다.
식약처는 40일 이내에 허가 절차를 마무리할 방침이다.
‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다.
‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로, 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.
국제일반명(INN, International Non-proprietary Name)은 세계보건기구(WHO)에서 결정하는 의약품의 원료명으로 유럽·미국 등 거의 대부분 나라가 처방 시 INN을 사용하므로 의약품 개발 중 매우 중요한 단계다.
코로나19 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다.
따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.
기존에 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다고 식약처는 설명했다.
현재 셀트리온은 ‘렉키로나주’에 대해 미국·유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있다.
이 제품은 전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리사, 리제네론사에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 한 제품이다.
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